Leki oryginalne

Wprowadzenie nowego leku oryginalnego na rynek kosztuje około 1 mld dolarów. Ogromne koszty z tym związane oraz wieloletni czas poświęcany na badania kliniczne sprawia, że firmy farmaceutyczne muszą w ciągu 10 lat ochrony patentowej (okres jaki dana firma posiada lek i recepturę na wyłączność) oprócz zwrócenia ogromnych kosztów związanych z wprowadzeniem leku na rynek, jeszcze zarobić na danym produkcie. W rezultacie lek oryginalny jest zazwyczaj bardzo drogi.

Lek odtwórczy (generyczny)

Lek odtwórczy (generyczny) jest odpowiednikiem oryginalnego, gotowego produktu leczniczego. Jest to produkt posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną co oryginalny produkt leczniczy.

Badanie biorównoważności

Badania biorównoważności pozwalają (po wygaśnięciu ochrony patentowej oryginalnego leku) na wprowadzenie na rynek leku odtwórczego o identycznym składzie oraz przyswajalności, jednak o znacznie niższej cenie. 

Badanie biorównoważności (BE – Bioequivalance) polega na wykazaniu podobieństwa pomiędzy lekiem oryginalnym (reference drug) a lekiem odtwórczym (lekiem generycznym), poprzez porównanie właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych lub klinicznych punktów końcowych.

Firma Ethifarm jako jedyna na rynku, przedstawia wyniki przeprowadzonych badań biorównoważności pomiędzy lekiem oryginalnym – Preductal MR a identycznym, lecz znacznie tańszym lekiem odtwórczym – Cyto-Protectin MR.

Wyniki badania biorównoważności dla leku Cyto-Protectin MR

Pełna biorównoważność wg standardów EMA (European Medicines Agency)

Wartości średnich stężeń trimetazydyny w surowicy krwi po jednorazowym podaniu na czczo Cyto-Protectin MR i Preductal MR

Wartości średnich stężeń trimetazydyny w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu Cyto-Protectin MR i Preductal MR w stanie stacjonarnym. (steady state)

Wartości średnich stężeń trimetazydyny w surowicy krwi po jednokrotnym podaniu Cyto-Protectin MR i Preductal MR po standaryzowanym posiłku bogatym w tłuszcze.

Wartości parametru AUC w poszczególnych etapach badania równoważności biologicznej Cyto-Protectin MR w porównaniu z lekiem referncyjnym (średnia geometryczna ± SD)

Opracowano na podstawie pracy oryginalnej "Modele badań równoważności biologicznej na przykładzie trimetazydyny" Anna Kamińska, Jacek Owczarek, Irena Wejman, Daria Orszulak- Michalak, Zakład Biofarmacji, Katedra Biofarmacji Uniwersytetu Medycznego w Łodzi; Farmacja Polska, tom 65, nr 11/2009 str. 761-764.